Phòng sạch đã trở thành một bộ phận không thể thiếu đối với các nhà máy ở những nước phát triển. Tại Việt Nam đây còn là một khái niệm mới song đã có rất nhiều nhà máy để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về sản phẩm của đối tác kinh doanh tại các thị trường Âu, Mỹ…
Trong một vài năm tới, phòng sạch sẽ là một quy phạm xây dựng bắt buộc đối với nhiều nhà máy, bệnh viện… để đảm bảo một môi trường sản xuất sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng, và để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Phòng sạch thường được dùng trong các lãnh vực sau:
- Dược Phẩm: Phòng sạch đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm này được bảo quản tốt và không gây biến chứng cho người bận vì vấn đề nhiễm khuẩn khi sử dụng.
- Thực phẩm: Môi trường không sạch trong sản xuất có thể gây ảnh hưởng đến thực phẩm, đặc biệt các sản phẩm dễ hư hỏng như sữa, bánh kẹo, do đó sẽ dẫn đến sản phẩm bị biến chất, gây nguy hiểm cho người dùng, làm sút giảm uy tín của công ty. Phòng sạch giúp hạn chế tối đa vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất, làm cho thực phẩm được bảo quản tốt hơn.
- Mỹ Phẩm: Mỹ phẩm dễ bị hư hỏng do lượng vi khuẩn cao gây phá huỷ các thành phần trong đó. Điều này sẽ làm cho sản phẩm nhanh chóng hư hỏng trong quá trình tồn trữ, có thể gây nên những hiện tượng dị ứng, phá huỷ làn da, rụng tóc của người sử dụng. Phòng sạch giúp hạn chế tối đa vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất, làm cho mỹ phẩm được bảo quản tốt hơn.
- Điện tử bán dẫn: Một số thiết bị điện tử có yêu cầu khắt khe về tính chính xác, chỉ cần một hạt bụi nhỏ cũng có thể gây phá huỷ các bo mạch, chip điện tử… Phòng sạch giúp loại bỏ các hạt bụi này vì vậy tính chính xác của sản phẩm được nâng cao.- Phòng mổ trong bệnh viện: Môi trường không hoàn toàn vô trùng trong phòng mổ sẽ là một thảm hoạ cho bệnh nhân vì họ sẽ mắc các chứng nhiễm trùng sau phẫu thuật. Một phòng mổ sạch sẽ và vô trùng tuyệt đối là điều cần thiết cho tất cả các bệnh viện.
Phòng sạch trong một nhà máy sản xuất rau
Phòng sạch lắp đặt như thế nào?
Phòng sạch có thể được lắp đặt cho toàn nhà máy, hoặc chỉ một phòng nhỏ giới hạn trong khu vực đặt dây chuyền sản xuất. Một nhà máy có thể có một đến một vài phòng sạch: một phòng cho khu sản xuất, một phòng cho khu vực thí nghiệm, một phòng cho khu vực R&D .v.v
Trong bệnh viện, phòng sạch có thể được sử dụng cho khu vực phòng mổ, ngân hàng máu…
Để lắp đặt phòng sạch, các chuyên gia thiết kế, thi công phòng sạch sẽ tính toán dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông khí, áp suất… để có một bản thiết kế hoàn chỉnh. Sau đó, họ sẽ xây dựng phòng sạch với những vật liệu, thiết bị chuyên dụng dành cho phòng sạch với những yêu cầu nghiêm ngặt trong thi công để đảm bảo mức độ kín, áp suất, những tiêu chuẩn về số lượng bụi trong phòng.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Tiêu chuẩn công ty giới thiệu dưới đây là bản EU GMP phát hành năm 1997, bản này là bản lâu đời nhất và là cơ sở để năm 1998 WHO đưa ra tiêu chuẩn GMP WHO sau này còn vô số các bản GMP khác phát hành lại theo tiêu chuẩn của bản này ví dụ như ở Việt Nam thời kỳ đấy thì người ta xây dựng các nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP ASEAN...Như các bạn thấy ở trên GMP có quan tâm đến tình trạng hoạt động của phòng khi xác định độ sạch. Sở dĩ như vậy do đây là tiêu chuẩn hẹp ứng dụng trong lĩnh vực sản xuất: dược phẩm, thực phẩm... và tình trạng hoạt động của phòng sẽ ảnh hưởng nhiều đến độ sạch và tính chất sử dụng của phòng đó. Ví dụ như: khi bạn sản xuất thuốc dạng viên nang chắc chắn sẽ phát sinh nhiều tiểu phân hơn là thuốc tiêm có dúng không ạh?
GMP không quy định ngặt nghèo về cách đo, phương pháp đo, máy đo cho phòng đạt GMP nhưng lại khuyến nghị về dung lượng gió trao đổi mỗi giờ với từng cấp sạch và bắt buộc phải sử dụng HEPA đối với cấp sạch A,B và C.
Ngoài ra GMP khuyến nghị thêm các phương án để tránh các sự cố ảnh hưởng tới độ sạch cần thiết khi sản xuất như hiện tượng nhiễm chéo, độ ẩm miệng gió và khung lọc.
.jpg)
